醫(yī)用封口機的驗證方案

2019-11-18 | 山東邁躍醫(yī)療科技有限公司 | 點擊數(shù):3223

1、確認背景

?  EN868系列標準

?  ISO11607-2成形、密封和組裝過程的確認要求

?  日常工作中經(jīng)常使用的醫(yī)用封口機，其封口的作用是阻止微生物進入滅菌包裝材料的內(nèi)部，從而保障包裝的無菌狀態(tài)。為了實現(xiàn)這一目的，安全可靠滿足系列規(guī)范要求封口過程顯得尤為重要。

   醫(yī)用封口機封口這一過程僅能通過正確的操作保證其安全性，在封口區(qū)域的缺陷通常用肉眼難以觀察，操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全，在整個封口過程中對關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控具有十分重要的意義。封口的過程必須滿足科學和技術(shù)發(fā)展的要求，同時需要滿足醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)范，指令、法規(guī)的要求。

    封口性能驗證需要設備使用者完成，驗證的實施過程則必須使用經(jīng)過認證的、符合相關(guān)規(guī)范的方法。為了保證封口過程的正常進行，封口設備首先應當能夠正確地工作。封口設備的生產(chǎn)廠商有義務指導于培訓用戶如何進行正確的封口操作，且需要保證每個使用封口設備的用戶都能夠正確、安全地使用設備。用戶必須能正確掌握封口設備的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測，包括溫度、壓力、封口速度和時間。

     醫(yī)用包裝材料的供應廠商必須確保提供的產(chǎn)品與封口設備的關(guān)鍵參數(shù)相適應，同時也需要指導用戶如何存儲醫(yī)用包裝材料。不符合標準的存儲條件，通常會使紙塑包裝材料發(fā)生膨脹變型，在封口時會產(chǎn)生細小的漏道。醫(yī)用包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量和存儲條件需要與相關(guān)規(guī)范的要求保持一致，這是保證封口過程安全進行的氣氛前提條件。

      用戶有義務對封口設備進行定期保養(yǎng)維護，并且每年進行一次醫(yī)用封口機封口性能驗證，以確保封口產(chǎn)品的安全性。一般來說，僅憑借肉眼觀察會錯過很多封口區(qū)域?qū)嶋H存在的缺陷，可能會導致無菌屏障系統(tǒng)的失效，因而使用專業(yè)的，符合相關(guān)標準的測試方式是非常必要的。許多用戶對于封口設備過于信任，而忽略了定期的封口性能驗證。在定期檢測的過程中，封口設備、醫(yī)用包裝材料都需要按照相關(guān)要求進行驗證。

為了使消毒供應中心設備很好的發(fā)揮作用，延長它們的使用壽命，提高醫(yī)用封口機設備的利用率，保證清洗消毒滅菌質(zhì)量達到高效、快捷，消毒供應中心設備的安全管理及日常維護至關(guān)重要。

2、驗證目的   

?  為證明連續(xù)式醫(yī)用封口機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求：即對連續(xù)式醫(yī)用封口機進行安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）。  

3、IQ安裝確認安裝時在用戶處進行。它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)完全符合制造商的描述和安全要求

?  設備說明書，相關(guān)工藝操作文件，設備維護卡或點檢卡等技術(shù)資料齊全歸檔。

?  設備安裝環(huán)境潔凈度及空間位置。

?  供電是否正常，線路是否安全合理，有無老化現(xiàn)象。

?  確認封口材料：紙塑包裝袋是否異?；虿贿_標。

?  確認操作人員是否經(jīng)過培訓。

4、OQ操作(運行)確認最初于安裝之后進行，以后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶確認。它提供文件證明在規(guī)定的運行時間內(nèi)設備的所有部件功能參數(shù)達到廠家指標并且運行正常

?  連續(xù)式熱封口機運行確認檢查:包括開關(guān)機功能，液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵，傳動部件熱封部件，指示燈顯示，調(diào)節(jié)按鈕功能等。

?  連續(xù)式醫(yī)用封口機性能確認檢查PQ:考證醫(yī)用封口機性能穩(wěn)定性，從開機到達設定溫度開始，以后每隔10分鐘進行一次檢查，具體檢查項目包括封口溫度、封口速度、封口強度、密封性、粘合完整性（封口壓力由封口強度體現(xiàn)）。

?  封口性能與封口溫度、封口壓力或封口速度有關(guān)，這些參數(shù)要根據(jù)需密封的材料進行調(diào)整，使其滿足封口質(zhì)量的需求；

5、PQ性能確認證明設備（系統(tǒng)）適合于執(zhí)行特定的分析任務。它只能采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定，對照相應的儀器手冊，客戶自己進行認證

?  測試封口線是否出現(xiàn)通道或開口；

?  測試封口是否壓力太高或太低；

?  測試封口是否溫度過高或太低；

?  測試封口是否連續(xù)或出現(xiàn)漏縫。

6、注意事項

?  本驗證確認方案主要從人機料法環(huán)以及IQ、OQ、PQ各方面入手進行。

?  具體驗證確認內(nèi)容或方法不固定，達到直接或間接確認相關(guān)項目即可。

?  上述驗證方案僅供參考，具體流程或形式根據(jù)各單位實際情況有所差異